Priročnik za izbiro materiala iz medicinske titanove zlitine: Izognite se nevarnostim certificiranja in zagotovite stroškovne prednosti

Past skladnosti, kjer je zmogljivost ustrezala standardom, vendar je bila registracija zavrnjena. Kitajsko ortopedsko zagonsko podjetje, s katerim smo sodelovali, je razvilo novo vrsto naprave za medvretenčno fuzijo in se za znižanje stroškov odločilo za uporabo-razreda TC4 (GB/T 2965). Vendar pa je center za pregled ob predložitvi registracije NMPA to neposredno zavrnil: standardi za vesoljski promet niso omejili potencialnih tveganj elementov v sledovih, kot sta železo in kisik v telesu. Podjetje je bilo prisiljeno kupiti materiale, ki ustrezajo GB/T 13810 "Materiali za predelavo titana in titanovih zlitin za kirurške vsadke" in izvesti dodatne biološke ocene. Projekt je bil odložen za 8 mesecev in je povzročil dodatno izgubo v višini več kot 400.000 juanov.China Super Tech Co., Ltd.dobavlja samo medicinske materiale, ki so skladni s standardi ASTM F136, ISO 5832 in GB/T 13810. Vsaka serija je opremljena s celotnim paketom datotek (MTR), certificiranim s standardom ISO 13485, vključno s kemično sestavo, mehanskimi lastnostmi, diagrami pregledov UT in velikostjo zrn, kar neposredno podpira vašo prijavo za registracijo FDA/CE/NMPA.

Podjetje je uspešno dostavilo vzorce, vendar se je med množično proizvodnjo soočilo s težavo z motnjami v dobavi. Evropski proizvajalec travmatološke opreme je podpisal pogodbo s prvotnim dobaviteljem na podlagi obljube o "4-tedenskem roku dobave". Vendar pa so v obdobju največje prodaje naleteli na pomanjkanje gobastega titana pri nabavnem dobavitelju, kar je dobavno obdobje podaljšalo na 14 tednov. Proizvodna linija je bila ustavljena zaradi pomanjkanja materiala, kar je povzročilo izgubo letnega okvirnega sporazuma z dvema vrhunskima bolnišnicama v Nemčiji. Kasneje so sodelovali z našimiChina Super Tech Co., Ltd.in od takrat niso naleteli na takšne težave. Stranka je izjavila, da je v industriji medicinskih pripomočkov stabilnost dobavne verige veliko pomembnejša od tega, da je cena nekaj centov nižja.

Črna luknja kakovosti, kjer nizke nabavne cene vodijo do visokih stopenj odpada, je najbolj prikrit ubijalec stroškov. Ena stranka je kupila serijo palic iz titana pri nezaupanja vrednih kanalih po 15 % nižji ceni. MTR je pokazal, da so mehanske lastnosti "kvalificirane". Vendar pa je med CNC obdelavo navojev z globokimi luknjami stopnja odpadkov narasla na 22 %. Po metalografski analizi so bili glavni vzrok čezmerne lise (beta pege) v materialu, ki so povzročile neenakomerno trdoto na lokalnih območjih. Kar se je zdelo kot prihranjeni stroški materiala, se je izgubilo v delovnih urah strojne obdelave. Za obravnavo boleče točke predelave in razreza, našChina Super Tech Co., Ltd.uvedel "standard dvojnega nadzora": strogo omejevanje elementov vrzeli, kot sta kisik in dušik, da se zagotovi življenjska doba ob utrujenosti; izvajanje naključnih pregledov metalografije z visoko-povečavo za vsako serijo za odpravo madežev in vključkov ter zagotavljanje stabilnosti CNC rezanja.

Trenutni trg medicinskih kovinskih materialov je podvržen nepopravljivim spremembam, ki neposredno vplivajo na vašo logiko nabave:
Sledljivost materialov je postala obvezna zahteva pri nabavi. Z izvajanjem predpisov FDA in EU MDR je potni list materiala postal jedro postopka pregleda. Za odobritev ne zadošča več preprost popis materialov; zagotoviti je treba celoten nabor elektronskih arhivov od številke talilne peči, zgodovine toplotne obdelave do testiranja UT. Dobavitelji brez certifikata ISO 13485 so hitro marginalizirani. Imamo vse certifikate za izdelke, ki zagotavljajo nemoteno odobritev vaših izdelkov.

Zaradi geopolitičnih dejavnikov in nihanj v logistiki so bila multinacionalna strojna podjetja prisiljena opustiti decentralizirano nabavo. Zdaj raje izbirajo dobavitelje z visokim razmerjem zalog (kot so tisti z carinskimi skladišči za pripravo zalog) in široko paleto izdelkov -, ki lahko zagotovijo Ti-6Al-4V ELI kot ogrodje ter dobavljajo tantal (Ta) kot obliž in molibden (Mo) kot ciljni material. To bistveno zmanjša stroške upravljanja.China Super Tech Co., Ltd.ima skladišča na več lokacijah, kot sta Nemčija in Združene države Amerike. Popis izdelkov presega 50 standardnih specifikacij. Za najbolj nujno potrebne palice ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI (Φ6-50 mm) in plošče iz čistega titana Gr2 (0,5-10 mm) zagotavljamo dostavo še isti dan, s čimer popolnoma odpravimo tveganje ustavitve vaše proizvodnje zaradi pomanjkanja materiala.